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索 引 号
07B260203202200776
信息所属单位
畜牧兽医局
信息名称
中华人民共和国新葡萄京娱乐公告 第601号
文  号
新葡萄京娱乐公告 第601号
生效日期
2022年09月17日
发布日期
2022年09月22日
内容概述
中华人民共和国新葡萄京娱乐公告 第601号
索 引 号
07B260203202200776
信息名称
中华人民共和国新葡萄京娱乐公告 第601号
文  号
新葡萄京娱乐公告 第601号
信息所属单位
畜牧兽医局
生效日期
2022年09月17日
发布日期
2022年09月22日
内容概述
中华人民共和国新葡萄京娱乐公告 第601号

中华人民共和国新葡萄京娱乐公告 第601号

发布时间:2022年09月22日

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根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定,我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录(第五批)》及相关要求,现予发布,自发布之日起执行。

特此公告。

 

附件:实行比对试验的兽药品种目录(第五批)及有关

      要求

                           

                             新葡萄京娱乐

                            2022917


附件

实行比对试验的兽药品种目录(第五批)

及有关要求

 

    一、进口注册兽药产品

序号

兽药名称

生产厂名称

公告号

BE

临床验证

休药期验证

1

非泼罗尼

甲氧普烯

双甲脒滴剂

梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂
MERIALToulouse

1987

 

 

2

过硫酸氢钾复合物粉

夸克英国有限公司
Quat–Chem Limited

517

/

/

/

3

马来酸

奥拉替尼片

硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂
Zoetis LLC Kalamazoo
USA

469

/

/

4

美洛昔康

注射液

Labiana 生命科学制药厂
Labiana Life Sciences S.A.

479

 

 

5

乳酸溶液

利拉伐公司美国生产厂
West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing

517

/

/

/

6

头孢氨苄片

法国诗华动物保健公司

CEVA SANTE ANIMALE S.A.

462

/

/

    二、新兽药产品

序号

兽药

名称

研制单位

公告号

BE

临床验证

休药期

验证

1

布舍瑞林

宁波三生生物科技股份有限公司、中国农业大学

554

/

/

/

2

二氧化氯

溶液

中国农业科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科技有限公司、中牧实业股份有限公司黄冈动物药品厂、湖南喜爱迪生物科技有限责任公司

463

/

/

/

3

鲑鱼促性腺激素释放激素类似物

宁波市三生药业有限公司

520

/

/

/

4

鲑鱼促性腺激素释放激素类似物

宁波第二激素厂

528

/

/

/

5

卡贝缩宫素

宁波第二激素厂

554

/

/

/

6

卡贝缩宫素

注射液

宁波第二激素厂

554

/

/

/

7

克林霉素

磷酸酯颗粒

瑞普(天津)生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司

518

 

 

8

匹莫苯丹

北京卫宠医药科技有限公司、北京广博德赛医药技术开发有限责任公司、厦门欧瑞捷生物科技有限公司

559

/

/

/

9

盐酸特比萘芬喷雾剂

天津市保灵动物保健品有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司

528

 

 

10

盐酸溴己新可溶性粉

齐鲁动物保健品有限公司

520

 

 

    三、其他化药产品

序号

兽药名称

研制单位

公告号

BE

临床验证

休药期

验证

1

泰拉霉素

艾美科健(中国)生物医药有限公司和天津市中升挑战生物科技有限公司

548

/

/

/

2

泰拉霉素

山东鲁抗舍里乐药业有限公司

539

/

/

/

四、修订内容

删除兽药比对试验目录(第一批)(农办医〔201632号)“一、进口注册产品”中第28条非泼罗尼甲氧普烯双甲脒滴剂。

 

备注:1.新葡萄京娱乐公告第486号发布的托曲珠利内服混悬液、公告第539号和第548号发布的泰拉霉素注射液、公告第554号发布的布舍瑞林注射液、公告第559号发布的匹莫苯丹咀嚼片、公告第575号发布的头孢泊肟酯片,均为仿制药,需与原研品进行比对。

2.取得《进口兽药注册证书》《新兽药注册证书》以及新葡萄京娱乐公告发布的其他需进行比对的品种,对无法通过市场购买获得参比品的,可参照化学药品注册分类及注册资料要求(原料三类、制剂参照五类)进行文号申报,属于新兽药的需待其监测期满后方可申报。

 

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