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索 引 号
07B260206202100135
信息所属单位
畜牧兽医局
信息名称
中华人民共和国新葡萄京娱乐公告 第408号
文  号
新葡萄京娱乐公告 第408号
生效日期
2021年04月02日
发布日期
2021年04月07日
内容概述
批准中国农业科学院饲料研究所等12家单位申报的利福昔明子宫注入剂等4种兽药产品为新兽药。 批准山东亚康药业股份有限公司申报的硫氰酸红霉素可溶性粉变更注册。 批准长春市中保牧生物科技有限公司申报的聚乙二醇牛血红蛋白偶联物变更注册。
索 引 号
07B260206202100135
信息名称
中华人民共和国新葡萄京娱乐公告 第408号
文  号
新葡萄京娱乐公告 第408号
信息所属单位
办公厅
生效日期
2021年04月02日
发布日期
2021年04月07日
内容概述
批准中国农业科学院饲料研究所等12家单位申报的利福昔明子宫注入剂等4种兽药产品为新兽药。 批准山东亚康药业股份有限公司申报的硫氰酸红霉素可溶性粉变更注册。 批准长春市中保牧生物科技有限公司申报的聚乙二醇牛血红蛋白偶联物变更注册。

中华人民共和国新葡萄京娱乐公告 第408号

发布时间:2021年04月07日

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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院饲料研究所等12家单位申报的利福昔明子宫注入剂等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准山东亚康药业股份有限公司申报的硫氰酸红霉素可溶性粉变更注册,并发布红霉素残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签按照《中国兽药典》(2015年版)一部同品种执行。

批准长春市中保牧生物科技有限公司申报的聚乙二醇牛血红蛋白偶联物变更注册。质量标准、说明书和标签按照《兽药质量标准》(2017年版)化学药品卷同品种执行。

特此公告。

 

附件:1.新兽药注册目录

          2.兽药变更注册目录

3.质量标准

4.说明书和标签

5.红霉素残留检测方法标准(试行)

 

新葡萄京娱乐 

202142


附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

利福昔明子宫注入剂

中国农业科学院饲料研究所、北京市畜牧总站、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、齐鲁动物保健品有限公司、华秦源(北京)动物药业有限公司杨凌分公司

五类

2021

新兽药证字15

3

注册

益母草提取物散

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司

三类

2021

新兽药证字16

3

注册

维他昔布注射液

北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司

四类

2021

新兽药证字17

3

注册

盐酸溴己新可溶性粉

天津市中升挑战生物科技有限公司

五类

2021

新兽药证字18

3

注册


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

硫氰酸红霉素可溶性粉

山东亚康药业股份有限公司

在原2.5%5%规格基础上,增加30%规格。

聚乙二醇牛血红蛋白偶联物

长春市中保牧生物科技有限公司

在原25ml规格基础上,增加5ml10ml规格;变更直接接触兽药的包装材料和容器为中硼硅玻璃模制注射剂瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞。

 

 

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