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中华人民共和国新葡萄京娱乐公告 第299号

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准洛阳普泰生物技术有限公司等26家单位申报的犬副流感病毒胶体金检测试纸条等7种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。 

  批准浙江海正动物保健品有限公司等3家单位申报的米尔贝肟片等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。发布修订后的鸡传染性支气管炎活疫苗(FNO-E55株)试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签同时废止。 

  新葡萄京娱乐公告第266号中“兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病、产气荚膜梭菌病(A型)三联灭活疫苗(VP60蛋白+SC0512+LY株)”研制单位更正为“普莱柯生物工程股份有限公司、长春西诺生物科技有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、内蒙古华希生物科技有限公司”。 

  特此公告。 

    

  附件:1.新兽药注册目录 

             2.试行规程 

             3.质量标准 

             4.说明书和标签 

    

                                                                                                     新葡萄京娱乐   

                                                                                                    2020518

 

  附件1 

  新兽药注册目录 

新兽药名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

备注 

犬副流感病毒胶体金检测试纸条 

洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 

二类 

2020 

新兽药证字23 

4 

注册 

鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗(N7a+M41+SZ株) 

普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司 

三类 

2020 

新兽药证字24 

3 

注册 

猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(WH-09株) 

华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、上海海利生物技术股份有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司 

三类 

2020 

新兽药证字25 

3 

注册 

猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条 

洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 

二类 

2020 

新兽药证字26 

4 

注册 

猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗(多肽PO98+PA13 

中牧实业股份有限公司、华宇生物科技(腾冲)有限公司、金河佑本生物制品有限公司、中牧智合(北京)生物技术有限公司 

三类 

2020 

新兽药证字27 

3 

注册 

复方甘草酸苷片 

南京农业大学、吉林大学、南京金盾动物药业有限责任公司、保定冀中生物科技有限公司、河南新感觉兽药有限公司、南京朗博特动物药业有限公司、湖北中博绿亚生物技术有限公司、上海信元动物药品有限公司、河北远征药业有限公司 

四类 

2020 

新兽药证字28 

3 

注册 

过氧化氢粉 

南京艾力彼兽药研究所有限公司、安徽天安生物科技股份有限公司、青岛润达生物科技有限公司、江苏南京农大动物药业有限公司盱眙分公司、南京美智德合成材料有限公司、南京农业大学 

三类 

2020 

新兽药证字29 

3 

注册 

米尔贝肟片 

浙江海正动物保健品有限公司 

二类 

2013 

新兽药证字35 

/ 

变更注册:增加20mg规格  

鸡传染性支气管炎活疫苗(FNO-E55株) 

浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、北京华都诗华生物制品有限公司 

三类 

2019 

新兽药证字28 

/ 

变更注册:基础种子有效期变更为“冻干毒-15以下保存,应不超过12个月;-70以下保存,保存期为8年”; 

生产种子有效期变更为“冻干毒-15以下保存,应不超过12个月;-70以下保存,应不超过8年”; 

【贮藏与有效期】变更为“2-8保存,有效期为9个月;-15以下保存,有效期为24个月” 

 


附件:说明书和标签.doc